Regulirano s strani FDA, cGMPs so bistvenega pomena za poslovne sucess
cGMP sledijo farmacevtske in biotehnološke družbe, da bi zagotovile, da se njihovi izdelki izdelujejo po posebnih zahtevah, vključno z identiteto, močjo, kakovostjo in čistostjo. Dobre proizvodne prakse ureja Food and Drug Administration (FDA).
Obstajajo številne zvezne uredbe, ki se nanašajo na cGMP, ki lahko, če ne sledijo, lahko vodijo do kazenskih sankcij. Obstajata dve posebni uredbi, ki se nanašata na farmacevtske proizvajalce, enega za biološke izdelke in uredbo, ki ureja elektronske zapise in elektronske podpise.
V prevelikem previdnosti so se nekatera podjetja odločila za sprejemanje praks, postopkov in sistemov za obvladovanje tveganj, ki presegajo predpise cGMP.
Kodeks zveznih predpisov (CFR)
Kodeks zveznih predpisov (CFR) je kodifikacija splošnih in stalnih pravil zvezne vlade. CFR vsebuje celotno in uradno besedilo predpisov, ki jih izvajajo zvezne agencije.
CFR je razdeljen na 50 naslovov, ki predstavljajo široka območja, za katera veljajo zvezni predpisi. Vsak naslov je razdeljen na poglavja, ki so dodeljena različnim organom, ki izdajajo predpise, ki se nanašajo na to široko predmetno področje. Vsako poglavje je razdeljeno na dele, ki pokrivajo posebna regulativna področja. Vsak del ali poddel je nato razdeljen na odseke - osnovna enota CFR.
Včasih so deli še naprej razdeljeni v odstavke ali pododdelke. Navedbe, ki se nanašajo na določene informacije v CFR, se navadno navedejo na ravni oddelka.
CGMP in farmacevtska industrija
CFR, ki se nanašajo na cGMP v farmacevtskih in biotehnoloških podjetjih, so:
- 21 CFR Del 210 - Trenutna dobra proizvodna praksa v proizvodnji, predelavi, pakiranju ali posedovanju drog; Splošni del
- 21 CFR Part 211 - Trenutna dobra proizvodna praksa za končne farmacevtske izdelke
- 21 CFR Del 600 - Biološki proizvodi: Splošno
- 21 CFR Del 11 - elektronski zapisi; Elektronski podpisi
Na splošno 21 del CFR 210 ureja cGMP za proizvodnjo, predelavo, pakiranje ali posedovanje zdravil. Del 210 vključuje opredelitve, ki se uporabljajo v predpisih, kot so serija, serija itd.
21 CFR Part 211 je za cGMP za končne farmacevtske izdelke. Na primer, tekočo zdravljenje, ki se izliva skozi plastično embalažo, bi bilo zajeto v delu 210, vendar se tableta, ki se zlomi, potem ko bi bile ladje verjetno prekrite z delom 211.
21 CFR del 600 se nanaša na biološke izdelke in vsebuje ključne opredelitve, standarde za ustanovitev, zahteve za preverjanje obratovanja in zahteve po poročanju o neželenih izkušnjah.
21 CFR Del 11 vsebuje smernice o elektronskih zapisih in elektronskih podpisih. Del 11 opredeljuje merila, v skladu s katerimi se elektronske evidence in elektronski podpisi obravnavajo kot zanesljivi, zanesljivi in enakovredni zapisom papirja. Del 11 velja tudi za vloge, predložene FDA v elektronski obliki.